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藥品群體不良反應(yīng)是指相對(duì)集中時(shí)間、區(qū)域內(nèi),用同一企業(yè)的同一藥品的過(guò)程中出現(xiàn)的相似的多人ADR。
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新的ADR是指藥品說(shuō)明書中未載明的ADR
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嚴(yán)重ADR是指因使用藥品引起的以下?lián)p害情形之一:死亡、致癌或畸或出生缺陷、對(duì)生命有危險(xiǎn)并能致永久或顯著傷殘、器官永久損傷、住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)。
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