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多項(xiàng)選擇題

在按照本辦法報(bào)告醫(yī)療器械不良事件后，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和主管部門對(duì)報(bào)告事件（）。

A.進(jìn)行調(diào)查
B.提供相關(guān)資料
C.采取必要的控制措施
D.可不予理會(huì)

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【簡(jiǎn)答題】醫(yī)療器械導(dǎo)致的嚴(yán)重傷害事件指哪些？

答案：嚴(yán)重傷害，是指有下列情況之一者：
（一）危及生命；
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根據(jù)醫(yī)療器械不良事件的危害程度，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必要時(shí)應(yīng)當(dāng)采?。ǎⅲǎ?、（）、重新標(biāo)簽、修改說明書、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等控制措施。

答案：警示；檢查；修理

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