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問答題

【簡答題】醫(yī)療器械導(dǎo)致的嚴(yán)重傷害事件指哪些？

答案：嚴(yán)重傷害，是指有下列情況之一者：
（一）危及生命；
（二）導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久...

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根據(jù)醫(yī)療器械不良事件的危害程度，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必要時應(yīng)當(dāng)采取（）、（）、（）、重新標(biāo)簽、修改說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等控制措施。

答案：警示；檢查；修理

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位認(rèn)為必要時，可以（）報(bào)告，但是應(yīng)當(dāng)及時告知被越過的部門及機(jī)構(gòu)。

答案：越級

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