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問答題
【簡答題】制劑企業(yè)生產(chǎn)所用的原輔料留樣是否要模擬上市包裝？
答案：
原輔料留樣重點在原料，不是所有的輔料都要求留樣，如酒精及調(diào)pH的酸堿，均無留樣要求。原輔料的留樣所用包裝材料，應(yīng)不影響留...
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問答題
【簡答題】按照98版GMP，設(shè)備再驗證通過生產(chǎn)3批產(chǎn)品來校驗設(shè)備。在10版GMP提到，設(shè)備再驗證可通過回顧歷史，設(shè)備運行記錄，檢修記錄，各儀表校驗等。這樣的話，是否可以通過對設(shè)備的回顧歷史記錄進行設(shè)備再驗證，就不再通過生產(chǎn)3批產(chǎn)品來校驗？
答案：
通過生產(chǎn)3批產(chǎn)品來校驗設(shè)備不是完整的提法。工藝驗證是有先決條件的，即所有設(shè)備按IQ、OQ及PQ方案進行，達到要求后，才能...
