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問(wèn)答題
【簡(jiǎn)答題】按照2010版GMP，內(nèi)包材如安瓶，因成品已有留樣是否可以不再留樣？
答案：
取成品留樣即可，不考慮空安瓿瓶的留樣。
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問(wèn)答題
【簡(jiǎn)答題】按照98版GMP，設(shè)備再驗(yàn)證通過(guò)生產(chǎn)3批產(chǎn)品來(lái)校驗(yàn)設(shè)備。在10版GMP提到，設(shè)備再驗(yàn)證可通過(guò)回顧歷史，設(shè)備運(yùn)行記錄，檢修記錄，各儀表校驗(yàn)等。這樣的話，是否可以通過(guò)對(duì)設(shè)備的回顧歷史記錄進(jìn)行設(shè)備再驗(yàn)證，就不再通過(guò)生產(chǎn)3批產(chǎn)品來(lái)校驗(yàn)？
答案：
通過(guò)生產(chǎn)3批產(chǎn)品來(lái)校驗(yàn)設(shè)備不是完整的提法。工藝驗(yàn)證是有先決條件的，即所有設(shè)備按IQ、OQ及PQ方案進(jìn)行，達(dá)到要求后，才能...
問(wèn)答題
【簡(jiǎn)答題】小容量注射劑C級(jí)區(qū)清洗潔具是否可以使用飲用水初洗？
答案：
為什么要飲用水洗？須知，飲用水中雜質(zhì)、微粒是很多的。洗瓶通常是三水+三氣，如設(shè)置適當(dāng)?shù)倪^(guò)濾，將水套用，最后一道淋洗水，經(jīng)...
