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填空題

企業(yè)應(yīng)建立（）制度，指定專門機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)管理。

答案：藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報告

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藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗，受（）直接領(lǐng)導(dǎo)。

答案：企業(yè)負(fù)責(zé)人

藥品生產(chǎn)過程中，每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場，填寫（）。

答案：清場記錄