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填空題

藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應負責藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗，受（）直接領導。

答案：企業(yè)負責人

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藥品生產(chǎn)過程中，每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場，填寫（）。

答案：清場記錄

中藥材、中間產(chǎn)品、成品的滅菌方法應以（）為原則。直接入藥的藥材粉末，配料前應做微生物檢查。

答案：不改變藥材藥效、質(zhì)量

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