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填空題

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》實施前的文件中涉及臨床試驗資料的，實施后以（）代替。

答案：臨床評價資料

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2014年10月1日后作出準予變更決定的，發(fā)放新格式的（）變更文件，與原醫(yī)療器械注冊證合并使用，注冊證編號（）

答案：醫(yī)療器械注冊；不變

醫(yī)療器械延續(xù)注冊的，應當提交原（）原件、產品技術要求、產品技術要求與原（）的對比說明，以及最小銷售單元的標簽設計樣稿。如說明書與原經注冊審查的醫(yī)療器械說明書有變化的，應當提供更改情況對比說明等相關文件。

答案：注冊產品標準；注冊產品標準

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