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填空題

醫(yī)療器械延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)提交原（）原件、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品技術(shù)要求與原（）的對比說明，以及最小銷售單元的標(biāo)簽設(shè)計樣稿。如說明書與原經(jīng)注冊審查的醫(yī)療器械說明書有變化的，應(yīng)當(dāng)提供更改情況對比說明等相關(guān)文件。

答案：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

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答案： 10；1；有效期；說明書；原標(biāo)簽

【簡答題】不合格醫(yī)療器械的處理手續(xù)應(yīng)體現(xiàn)哪些內(nèi)容與過程？

答案：不合格醫(yī)療器械的處理手續(xù)應(yīng)體現(xiàn)下列內(nèi)容與過程：
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