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判斷題

倫理審查決定為“不同意”和“終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)”時(shí)，必須充分說明理由，但無須告知申請(qǐng)人可就有關(guān)事項(xiàng)作出解釋或提出申訴。

答案：錯(cuò)誤

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研究過程中變更主要研究者、對(duì)臨床研究方案、知情同意書、招募材料等的任何修改應(yīng)向倫理委員會(huì)提交相關(guān)變更或者修訂申請(qǐng)。

答案：正確

倫理委員會(huì)的組成和工作應(yīng)當(dāng)不受任何參與試驗(yàn)者的影響，但要接受申辦方的干預(yù)。

答案：錯(cuò)誤

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