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填空題

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是指對上市后醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、（）、評價和（）的過程。

答案：報告；控制

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《甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營管理規(guī)定》中所指植入性醫(yī)療器械是指任何借助外科手術(shù)，器械全部或者部分進行人體或自然腔道中，在手術(shù)過程中結(jié)束后長期留在體內(nèi)，或者留在體內(nèi)至少（）以上的醫(yī)療器械。

答案： 30日

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理記錄必須保存（），產(chǎn)品有效期的保存到有效期滿后（）。

答案： 2年；1年

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