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多項(xiàng)選擇題

以下哪些屬于單抗生產(chǎn)用原材料質(zhì)量控制的要求？（）

A.按風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別分類(lèi)管理
B.去除原材料殘留物
C.對(duì)原材料進(jìn)行全面檢定
D.只需要控制原材料的來(lái)源
E.原材料的質(zhì)量控制應(yīng)符合《中國(guó)藥典》要求
F.不需要考慮外源因子檢測(cè)

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多項(xiàng)選擇題

單抗藥物的質(zhì)量控制項(xiàng)目主要包括以下哪些方面？（）

A.一般檢查
B.理化特性
C.含量
D.鑒別
E.純度
F.活性和安全性

多項(xiàng)選擇題

單抗藥物細(xì)胞培養(yǎng)工藝的中控檢測(cè)包括以下哪些參數(shù)？（）

A.細(xì)胞生長(zhǎng)參數(shù)
B.細(xì)胞代謝生化參數(shù)
C.抗體表達(dá)量及產(chǎn)品質(zhì)量
D.內(nèi)外源因子檢測(cè)
E.細(xì)胞內(nèi)細(xì)胞器檢測(cè)
F.細(xì)胞培養(yǎng)液顏色檢測(cè)

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