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單項(xiàng)選擇題

對依法作廢、收回的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立檔案保存（）。

A.1年
B.2年
C.3年
D.5年

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單項(xiàng)選擇題

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿，需要經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前（），省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的市區(qū)的高級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

A.1個(gè)月
B.2個(gè)月
C.3個(gè)月
D.6個(gè)月

單項(xiàng)選擇題

許可事項(xiàng)變更包括（）。

A.質(zhì)量管理人員
B.注冊地址
C.經(jīng)營范圍
D.以上都是

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