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填空題

產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫(yī)療器械成品的（）和（），其中（）是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標。

答案：性能指標；檢驗方法；性能指標

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第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求由食品藥品監(jiān)督管理部門在批準（）時予以核準。

答案：注冊

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對原材料采購、生產(chǎn)、檢驗等過程進行記錄。記錄應(yīng)當真實、準確、完整，并符合（）的要求。

答案：可追溯

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