A.按試劑盒說明書要求定標
B.按要求做室內質控
C.人員不用培訓考核授權
D.以上均正確

A.實際生產(chǎn)與醫(yī)療器械注冊備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可備案等內容的一致情況
B.受托生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范情況
C.法定代表人、企業(yè)負責人、管理者代表等人員了解熟悉醫(yī)療器械相關法律法規(guī)情況
D.法定代表人、企業(yè)負責人、管理者代表、質量檢驗機構或者專職人員、生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、關鍵生產(chǎn)檢驗設備等變化情況
E.產(chǎn)品的生產(chǎn)放行情況
F.企業(yè)產(chǎn)品抽檢、監(jiān)督檢查、投訴舉報等發(fā)現(xiàn)問題的整改落實情況
G.內部審核、管理評審、年度自查報告等情況