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判斷題

為了維護(hù)食品藥品監(jiān)管部門發(fā)布的政策、法規(guī)的權(quán)威性、嚴(yán)肅性和延續(xù)性，已注冊的醫(yī)療器械，其管理類別由低類別調(diào)整為高類別的，在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊證繼續(xù)有效。

答案：錯誤

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國內(nèi)首創(chuàng)且具有顯著臨床應(yīng)用價值的醫(yī)療器械可認(rèn)定為創(chuàng)新醫(yī)療器械。

答案：錯誤

進(jìn)口醫(yī)療器械在我國注冊時需提供境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品上市的證明文件，還需提供境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品上市時的臨床評價資料。

答案：正確

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