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【簡答題】簡述GMP對藥廠潔凈室的環(huán)境控制要求的主要體現(xiàn)。
答案:
對空氣潔凈級別及換氣次數(shù)的要求;對廠房的要求;對人員和物料凈化的要求;對設(shè)施的要求;對壓差控制的要求;對溫度和濕度的要求...
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問答題
【簡答題】簡述藥廠潔凈室設(shè)計中的節(jié)能措施。
答案:
①設(shè)計合理的建筑布局;
②設(shè)計合理的工藝條件;
③設(shè)計合理的工藝設(shè)備;
④設(shè)計合理的空調(diào)凈化系統(tǒng)。
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問答題
【簡答題】簡述偏差處理的基本程序。
答案:
偏差的報告;偏差報告的填寫;通報給企業(yè)管理層;偏差調(diào)查;偏差報告時限;偏差報告的存檔;穩(wěn)定性考察。
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