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判斷題

申請人對臨床試驗(yàn)用藥物的質(zhì)量負(fù)責(zé)。藥品監(jiān)督管理部門可以對臨床試驗(yàn)用藥物抽查檢驗(yàn)。

答案：正確

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臨床試驗(yàn)藥物應(yīng)當(dāng)在符合GMP的車間制備，制備過程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行GMP的要求。

答案：正確

申請人在藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施前，應(yīng)當(dāng)將已確定的臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位的主要研究者姓名、參加研究單位及其研究者名單、倫理委員會審核同意書、知情同意書樣本等報(bào)送SFDA備案，并抄送臨床試驗(yàn)單位所在地和受理該申請的省級FDA

答案：正確

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