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判斷題

無菌醫(yī)療器械滅菌是特殊過程，必須進行確認。

答案：正確

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醫(yī)療器械產(chǎn)品如需在使用現(xiàn)場安裝調(diào)整，制造商應(yīng)建立安裝和安裝驗證接收準則的形成文件的要求。

答案：正確

產(chǎn)品說明書不屬于標記范圍。

答案：錯誤

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