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問答題

【簡答題】ISO 13485：2016要求醫(yī)療器械制造商如何實施可追溯性的活動？

答案： 7.5.3.2.1總則：組織應建立可追溯性的形成文件的程序。該程序應規(guī)定產(chǎn)品可追溯性的范圍、程度和所要求的記錄；

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答案： A.確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；
B.向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的績效和任何改進的需求；...

【簡答題】什么是過程？過程的三要素是什么？

答案：

過程是將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的活動。
三要素：輸入、活動、輸出。