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填空題

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、質(zhì)量體系等要求設(shè)定醫(yī)療器械（）、評價程序和方法。

答案：再評價啟動條件

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醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年（）月底之前對上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進行總結(jié)，并保存?zhèn)洳椤?/h4>

答案： 1

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時分析其產(chǎn)品的不良事件情況，開展醫(yī)療器械（）。

答案：再評價

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