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問答題
【簡答題】最終滅菌大輸液產(chǎn)品，C級中A級灌裝環(huán)境是否需要在線檢測塵埃粒子？（FL1）
答案：
法規(guī)并無此要求。微粒的在線連續(xù)檢測是針對非最終滅菌產(chǎn)品而言的。大容量注射劑屬最終滅菌產(chǎn)品，不屬這一范圍。
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問答題
【簡答題】大容量注射劑滅菌柜“超大”如何界定？（FL1）
答案：
沒有具體的規(guī)定。然而，從管理程序上說，作為無菌藥品關(guān)鍵設(shè)備的滅菌柜，企業(yè)必須提出URS，而制造商應(yīng)按URS的要求來加工，...
問答題
【簡答題】關(guān)于大輸液可見異物的問題，我們在生產(chǎn)過程中應(yīng)怎樣做風(fēng)險控制及評估？（FL1）
答案：
這要看你的工藝情況，無非是將可能導(dǎo)致可見異物的各種因素列出，然后根據(jù)你的生產(chǎn)經(jīng)驗，將出現(xiàn)的概率及后果的嚴(yán)重性（如不符合藥...
