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問答題
【簡(jiǎn)答題】對(duì)于空氣凈化系統(tǒng)，如果HAVC因故障停機(jī)，必須證明其符合潔凈要求后才能繼續(xù)生產(chǎn)。（FL1）此要求僅針對(duì)B+A，還是B+A和C+A都適用，或適用于所有級(jí)別？
答案：
原則上是這樣，在實(shí)際掌握上，要考慮風(fēng)險(xiǎn)情況，如停機(jī)時(shí)間及所生產(chǎn)品種的類型，就非最終滅菌的產(chǎn)品，還要看產(chǎn)品是否可流通蒸汽滅...
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問答題
【簡(jiǎn)答題】新版GMP附錄一中潔凈級(jí)別劃分，對(duì)于大容量注射劑風(fēng)險(xiǎn)低的可以在C級(jí)區(qū)灌裝，如何理解“低風(fēng)險(xiǎn)”？（FL1-13）
答案：
沒有確切的定義，原則上說，裝量較小，灌裝口較小，有抑菌或抗生素類產(chǎn)品就屬于這種低風(fēng)險(xiǎn)的類型。
問答題
【簡(jiǎn)答題】無菌檢驗(yàn)時(shí)，是否需要?jiǎng)討B(tài)監(jiān)測(cè)浮游菌？（FL1）
答案：
規(guī)范對(duì)此不作呆板的規(guī)定，檢驗(yàn)與生產(chǎn)運(yùn)行情況有所區(qū)別，原則上講，測(cè)試不得干擾操作。為了監(jiān)控?zé)o菌檢查的環(huán)境狀況，可采用動(dòng)態(tài)測(cè)...
