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問(wèn)答題
【簡(jiǎn)答題】滴眼劑瓶有無(wú)經(jīng)濟(jì)，可行性高聯(lián)動(dòng)滅菌方法？（FL1）
答案：
滴眼劑無(wú)菌要求按照無(wú)菌制劑要求，目前沒(méi)有聽(tīng)說(shuō)有合適的連續(xù)滅菌設(shè)備，批次滅菌方式的設(shè)備有環(huán)氧乙烷滅菌，汽化過(guò)氧化氫滅菌。
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問(wèn)答題
【簡(jiǎn)答題】無(wú)菌藥品生產(chǎn)中，人員更衣室，是否必須采用進(jìn)出分開(kāi)的原則？（FL-30）
答案：
更衣室的設(shè)定也考慮了風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)無(wú)菌生產(chǎn)的B+A區(qū)而言，有條件時(shí)，盡可能采用進(jìn)出分開(kāi)設(shè)置的辦法。新建企業(yè)基本都采用了這種方式...
問(wèn)答題
【簡(jiǎn)答題】大容量注射劑藥液配制后的過(guò)濾，是否必須采用0.22um的過(guò)濾器？（FL1）
答案：
與無(wú)菌生產(chǎn)（aseptic processing）不同，所有大容量注射劑，均應(yīng)是最終滅菌產(chǎn)品，過(guò)濾藥液的目的是降低生物負(fù)...
