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問答題

【簡答題】產(chǎn)品說明書中規(guī)定了儲存條件,如避光、低溫(如2-8℃以下儲存)等,是否要求其生產(chǎn)條件也應(yīng)當(dāng)與這個要求保持一致?(TZ-42)

答案: 不需要,因為產(chǎn)品加工的時間很短,而成品的儲存期卻很長。況且,儲存條件要經(jīng)過加速及常規(guī)儲存條件的考察,才能最終確定。
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問答題

【簡答題】驗證是否都應(yīng)做風(fēng)險管理評估、分析和管理?(TZ-138)

答案:

話應(yīng)當(dāng)這么說:通過風(fēng)險評估,決定要驗證的系統(tǒng)、重點、項目、可接受標(biāo)準(zhǔn)、方法等,然后制訂驗證方案,實施驗證。

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