A.采用新的生產(chǎn)處方或生產(chǎn)工藝前，應(yīng)當(dāng)驗證其常規(guī)生產(chǎn)的適用性
B.間隔一定周期；首次確認(rèn)或驗證后，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況進行再確認(rèn)或再認(rèn)證；關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)定期進行再驗證；
C.原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料等發(fā)生主要變更時；
D.設(shè)備、公用設(shè)施和系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝以及規(guī)程、檢驗方法等發(fā)生變更時。