多項選擇題

國家食品藥品監(jiān)督管理總局履行下列職責：（）。

A.組織貫徹醫(yī)療器械標準管理相關法律、法規(guī)，制定醫(yī)療器械標準管理工作制度
B.組織擬定醫(yī)療器械標準規(guī)劃，編制標準制修訂年度工作計劃
C.依法組織醫(yī)療器械標準制修訂，發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標準
D.依法指導、監(jiān)督醫(yī)療器械標準管理工作

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多項選擇題

辦理第一類醫(yī)療器械備案，不需進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應當進行臨床試驗。有下列情形之一的，可以免于進行臨床試驗：（）。

A.工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的
B.通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的
C.臨床試驗樣品的生產應當符合醫(yī)療器械質量管理體系的相關要求
D.通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的

多項選擇題

下列屬于第三類器械的是（）。

A.植入式心臟起搏器
B.人工晶體
C.人工心肺機
D.光學內窺鏡

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國家食品藥品監(jiān)督管理總局履行下列職責：（）。

你可能感興趣的試題

辦理第一類醫(yī)療器械備案，不需進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應當進行臨床試驗。有下列情形之一的，可以免于進行臨床試驗：（）。

下列屬于第三類器械的是（）。

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辦理第一類醫(yī)療器械備案，不需進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應當進行臨床試驗。有下列情形之一的，可以免于進行臨床試驗：（）。

下列屬于第三類器械的是（）。