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判斷題

對于缺陷器械經(jīng)過審查和評價，認(rèn)為召回不徹底、尚未有效消除產(chǎn)品缺陷或者控制產(chǎn)品風(fēng)險的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)將被要求重新召回。

答案：正確

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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對召回醫(yī)療器械的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，第一類醫(yī)療器械召回的處理記錄應(yīng)當(dāng)保存至備案失效期后5年。

答案：錯誤

依據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》，責(zé)令召回的下達(dá)部門可以是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理局或者批準(zhǔn)此器械注冊證或備案的食品藥品監(jiān)督管理局。

答案：正確

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