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判斷題

依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，變更、補(bǔ)發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》編號和有效期限不變。延續(xù)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》編號不變。

答案：正確

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醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年年底之前對上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進(jìn)行總結(jié)，并保存?zhèn)洳椤?/h4>

答案：錯誤

依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（試行），醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)配備專職人員承擔(dān)本.單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。

答案：錯誤

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