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判斷題

報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循確認(rèn)即報(bào)的原則，即確定某事件為醫(yī)療器械不良事件時(shí)，按照醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行報(bào)告。

答案：錯(cuò)誤

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導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的可疑醫(yī)療器械不良事件可以不報(bào)告。

答案：錯(cuò)誤

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指定的監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)收集到的醫(yī)療器械不良事件信息進(jìn)行統(tǒng)一管理，并向相關(guān)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位反饋醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)信息。

答案：正確

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