A.藥品監(jiān)督管理部門制定的原則
B.劑型特點
C.原料的穩(wěn)定性試驗結果
D.制劑的穩(wěn)定性試驗結果
E.包裝材料的穩(wěn)定性試驗結果

A.醫(yī)療機構配制制劑應取得省級藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《醫(yī)療機構制劑許可證》
B.配制記錄和質量檢驗記錄應完整歸檔，至少保存2年備查
C.每批制劑均應有一份能反映配制各個環(huán)節(jié)的完整記錄，由操作人員及時填寫并由操作人、復核人及清場人簽字
D.潔凈室內安裝的水池、地漏的位置應適宜，不得對制劑產生污染；100級潔凈區(qū)內不得設地漏
E.制劑使用過程中發(fā)現的不良反應應按規(guī)定上報，保留病歷和有關檢驗、檢查報告單等原始記錄至少1年備查