A.《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》及申報文件、驗收整改記錄
B.制劑品種申報及批準文件
C.制劑室年檢、抽驗及監(jiān)督檢查文件及記錄
D.質(zhì)量管理文件
E.質(zhì)量檢驗規(guī)程

A.醫(yī)療機構(gòu)制劑配制應在藥劑部門設制劑室、藥檢室和質(zhì)量管理組織
B.質(zhì)量管理組織負責配制全過程的質(zhì)量管理，藥檢室負責檢驗
C.醫(yī)療機構(gòu)負責人對規(guī)范的實施和制劑質(zhì)量負責
D.制劑室和藥檢室的負責人應具有大專以上藥學或相關專業(yè)學歷，制劑室和藥檢室負責人不得互相兼任
E.從事制劑配制操作及藥檢人員應經(jīng)專業(yè)技術培訓，具有基礎理論知識和實際操作技能