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判斷題

醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的基本要求是安全和有效。

答案：正確

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YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)是管理標(biāo)準(zhǔn)，不包括對產(chǎn)品的技術(shù)要求。

答案：正確

醫(yī)療器械產(chǎn)品如需在使用現(xiàn)場安裝調(diào)整，制造商應(yīng)建立安裝和安裝驗(yàn)證接收準(zhǔn)則的形成文件的要求。

答案：正確