多項選擇題

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有（）情形之一的，由所在地縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正，可以并處3萬元以下罰款：

A.在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場地擅自生產(chǎn)醫(yī)療器械的
B.生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械未按規(guī)定建立上市后跟蹤制度的
C.未按規(guī)定報告所發(fā)生的重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故的
D.上市醫(yī)療器械存在重大安全隱患而不予糾正的

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多項選擇題

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照有關(guān)規(guī)定開展（）工作，并建立相關(guān)檔案

A.產(chǎn)品自查自糾工作
B.上市產(chǎn)品再評價工作。
C.技術(shù)支持
D.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作

多項選擇題

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械應當符合（）

A.國家標準
B.行業(yè)標準
C.注冊產(chǎn)品標準

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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有（）情形之一的，由所在地縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正，可以并處3萬元以下罰款：

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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照有關(guān)規(guī)定開展（）工作，并建立相關(guān)檔案

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械應當符合（）

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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有（）情形之一的，由所在地縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正，可以并處3萬元以下罰款：

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照有關(guān)規(guī)定開展（）工作，并建立相關(guān)檔案