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單項選擇題

留樣觀察或已售出的無菌器械產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題，生產(chǎn)企業(yè)必須立即封存該批號產(chǎn)品，并通知有關(guān)單位停止銷售和使用。造成人身傷亡事故的，要在（）小時內(nèi)，報告所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。

A.12
B.24
C.36
D.48

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單項選擇題

生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)（）以上的，須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理局對現(xiàn)場質(zhì)量體系進行審查和產(chǎn)品抽查，合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)，連續(xù)停產(chǎn)（）以上的，其產(chǎn)品注冊證書自行失效。

A.半年、一年
B.一年、兩年
C.兩年、三年
D.三年、四年

單項選擇題

（）變更后，無菌器械的小、中、大包裝標(biāo)注的企業(yè)名稱應(yīng)在半年之內(nèi)變更。新包裝啟用后，舊包裝即停止使用，新、舊包裝不得混用。

A.企業(yè)名稱
B.產(chǎn)品名稱
C.規(guī)格型號