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判斷題

醫(yī)療器械注冊(cè)證中“結(jié)構(gòu)及組成”欄內(nèi)所載明的組合部件，以更換耗材、售后服務(wù)、維修等為目的，用于原注冊(cè)產(chǎn)品的，可以單獨(dú)銷(xiāo)售。

答案：正確

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已備案的醫(yī)療器械管理類(lèi)別調(diào)整的，備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出取消原備案，并原備案部門(mén)提出第二類(lèi)或者第三類(lèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)。

答案：錯(cuò)誤

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、注冊(cè)人和備案人名稱(chēng)使用的中文企業(yè)名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)與原文名稱(chēng)相對(duì)應(yīng)，不得添加或刪減內(nèi)容。同一企業(yè)應(yīng)當(dāng)使用同一中文企業(yè)名稱(chēng)。

答案：正確