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判斷題

經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容可根據(jù)情況適當(dāng)性更改。

答案：正確

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醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家通用的語(yǔ)言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽可以附加其他文種，但應(yīng)當(dāng)以中文表述為準(zhǔn)。

答案：正確

已辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)于2015年3月31日前按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。

答案：正確

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