A.制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品
B.具有適當?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓合格的人員
C.具有正確的原輔料、包裝材料和標簽
D.生產(chǎn)全過程應當有記錄，偏差均經(jīng)過調(diào)查并記錄
E.降低藥品發(fā)運過程中的質(zhì)量風險

A.大幅提高對企業(yè)質(zhì)量管理軟件方面的要求
B.全面強化了從業(yè)人員的素質(zhì)要求
C.細化了操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理規(guī)定，增加了指導性和可操作性
D.進一步完善了藥品安全保障措施
E.加強了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設