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問答題
【簡答題】（最終滅菌的PVC軟袋）可否通過驗證找出滅菌柜溫度探頭插入袋內藥液的滅菌溫度壓力曲線與溫度探頭插入模擬溶液（如裝100ml注射用水的玻璃瓶）的滅菌曲線的差異，從而確定對應關系，在日常滅菌時，將溫度探頭插入模擬溶液中，代替插入產品袋內，這樣是否能通過GMP檢查？（FL1-70（一）
答案：
這在歐美是一種常見的做法，在滅菌柜的設計上就有這種先例和實踐。如有充分的數(shù)據(jù)和完善的驗證報告，應能通過檢查。
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問答題
【簡答題】用121℃，10min滅菌的產品，灌裝區(qū)A級單向流下是否必須要裝手套，是否需在線連續(xù)監(jiān)測塵埃粒子浮游菌等？（FL1-13）
答案：
所提問題有概念上的錯誤，可滅菌產品，不需要A級單向流保護（動態(tài)要求），只需要A級送風（靜態(tài)要求），手套總是需要的。無在線...
