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問(wèn)答題
【簡(jiǎn)答題】非最終滅菌產(chǎn)品采用冗余方式進(jìn)行除菌過(guò)濾，采取的方式是C+A級(jí)區(qū)，還是B+A級(jí)區(qū)？（FL1-75）
答案：
二級(jí)過(guò)濾均在B+A比較好。第一級(jí)的接收罐在B級(jí)，要有密封系統(tǒng)（呼吸過(guò)濾器）及SIP的手段，C級(jí)區(qū)的藥液罐不要求無(wú)菌；第二...
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問(wèn)答題
【簡(jiǎn)答題】無(wú)菌原料傳入→C→B級(jí)，傳遞窗帶臭氧與風(fēng)淋，是否達(dá)到要求？（FLI-46）
答案：
傳輸?shù)年P(guān)鍵是解決物料表面的微生物及可能的微粒問(wèn)題，以微生物為主要目標(biāo)。常見的方法：紫外+消毒劑擦拭，這是我國(guó)很多年的實(shí)踐...
問(wèn)答題
【簡(jiǎn)答題】無(wú)菌制劑按照2010版GMP無(wú)菌附錄的要求對(duì)在線的塵埃粒子與微生物監(jiān)測(cè)是否僅需考慮A、B級(jí)的風(fēng)險(xiǎn)控制點(diǎn)，C、D級(jí)非核心區(qū)域，是否可不予考慮？（FL1）
答案：
無(wú)菌藥品附錄沒(méi)有在線微生物監(jiān)測(cè)的要求；在線的塵埃粒子監(jiān)測(cè)也只是企業(yè)的自愿行為和檢查員的期望，在法規(guī)條款中沒(méi)有明確規(guī)定。在...
