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問(wèn)答題
【簡(jiǎn)答題】“應(yīng)當(dāng)定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評(píng)估其適用性和有效性?！弊稍儾扇『未胧?，如何實(shí)施？（TZ-198）
答案：
1、這其實(shí)是從偏差查起的，出現(xiàn)了污染和交叉污染的問(wèn)題，找根源，然后評(píng)估措施的可靠性和有效性；
2、有經(jīng)驗(yàn)的人，...
2、有經(jīng)驗(yàn)的人，...
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問(wèn)答題
【簡(jiǎn)答題】新版GMP要求每個(gè)生產(chǎn)批量均有經(jīng)企業(yè)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程，是否將小試、中試和大生產(chǎn)的所有生產(chǎn)批量的工藝規(guī)程都單獨(dú)制定嗎？（TZ-168）
答案：
在歐美是這樣的，他們的審批主要是研發(fā)和放大，并不在后道的大生產(chǎn)上。
問(wèn)答題
【簡(jiǎn)答題】新版GMP要求加入印刷包裝材料的實(shí)樣或復(fù)制品，如果加這個(gè)包材經(jīng)常變更，那么工藝規(guī)程也要經(jīng)常修改？可以不修改工藝規(guī)程嗎？（TZ-108（八）
答案：
可在工藝規(guī)程的變更中說(shuō)明一下，不需要重新將工藝規(guī)程打印一遍。
