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問(wèn)答題

【簡(jiǎn)答題】已上藥典的檢驗(yàn)方法需要驗(yàn)證嗎？

答案：

藥典的規(guī)定的檢驗(yàn)方法是成熟的方法，檢驗(yàn)方法本身不需要驗(yàn)證。要做的是操作人員的培訓(xùn)和資質(zhì)確認(rèn)，如是儀器分析，儀器要校準(zhǔn)。

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【簡(jiǎn)答題】無(wú)菌制劑的物料取樣可否改成C+A？

答案：問(wèn)題還不夠明確。應(yīng)是：不可最終滅菌產(chǎn)品物料無(wú)菌檢查用樣品，能否在C+A完成？回答是否定的，因?yàn)檫@種條件下出現(xiàn)假陽(yáng)性的概率...

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答案：所有活動(dòng)均應(yīng)有風(fēng)險(xiǎn)管理的思維方式。在實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)有三種不同的情況：不符合法規(guī)要求的，不允許有；風(fēng)險(xiǎn)及后果清楚...