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問(wèn)答題
【簡(jiǎn)答題】發(fā)生醫(yī)療器械不良事件應(yīng)怎么辦？
答案：
醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng)人（備案人）、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)按規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械不良事件；國(guó)家鼓勵(lì)有關(guān)單位和個(gè)人在發(fā)現(xiàn)...
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【簡(jiǎn)答題】醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生原因有哪些？
答案：
發(fā)生醫(yī)療器械不良事件的原因非常復(fù)雜，有產(chǎn)品固有風(fēng)險(xiǎn)中的設(shè)計(jì)缺陷，有器械性能、功能故障或損壞，有產(chǎn)品使用說(shuō)明書上的錯(cuò)誤，有...
問(wèn)答題
【簡(jiǎn)答題】哪些屬于醫(yī)療器械不良事件中的嚴(yán)重傷害？
答案：
嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件，是指有下列情況之一者：
（1）導(dǎo)致死亡；
（2）危及生命；
（3）導(dǎo)...
（1）導(dǎo)致死亡；
（2）危及生命；
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