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判斷題

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)通過產(chǎn)品設(shè)計回顧性研究、質(zhì)量體系自查結(jié)果、產(chǎn)品階段性風(fēng)險分析和有關(guān)醫(yī)療器械安全風(fēng)險研究文獻等獲悉其醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當開展醫(yī)療器械再評價。

答案：正確

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《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》適用于《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證及監(jiān)督管理。

答案：正確

對已經(jīng)發(fā)生嚴重傷害或死亡不良事件，且對公眾安全和健康產(chǎn)生威脅的醫(yī)療器械，國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當會同同級衛(wèi)生主管部門直接組織醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、使用單位和相關(guān)技術(shù)機構(gòu)、科研機構(gòu)、有關(guān)專家開展再評價工作。

答案：正確

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